Pierre Fabre将在欧洲商业化全球首个现货型T细胞免疫疗法Ebvallo™-天天信息

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来源：细胞治疗前沿

2月8日，Pierre Fabre宣布全球首个现货型T细胞免疫疗法Ebvallo™营销授权申请（MAA）已从 Atara Biotherapeutics 转移到 Pierre Fabre ，Pierre Fabre将负责Ebvallo™在欧洲、中东、非洲和其他选定市场的所有商业化、分销、医疗和监管活动。Pierre Fabre计划于2023年一季度在第一批欧洲国家推出EBVALLO™。

根据此前Atara与Pierre Fabre修订的商业化授权协议——因Ebvallo™获得欧盟批准，Atara将有资格收到3000万美元的里程碑付款。Pierre Fabre将在欧洲和“其他选定市场”主导该药物的商业化和分销。此外，当Atara完成市场授权转移之后，Pierre Fabre还需要负责Ebvallo™的医疗和监管活动。

2022年12月20日，Atara Biotherapeutics宣布欧盟委员会（EC）批准其现货型 T 细胞疗法 Ebvallo™ (tabelecleucel) 上市，意味着全球首个现货型T细胞免疫疗法问世。Ebvallo™获批用于治疗既往接受过至少一次治疗的EB病毒（EBV）相关的移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD）患者。该疗法的上市适用于所有27个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。Ebvallo™在欧洲被指定为孤儿药，享受10年的市场排他性权益。

作为一种同种异体T细胞免疫疗法，Ebvallo™以人类白细胞抗原（HLA）限定的方式靶向受EBV感染的细胞。这种操作的优势在于，只需要最少的HLA匹配；直接靶向EBV驱动的疾病源头起效；不需要对TCR进行基因编辑，安全性良好。

Pierre Fabre首席执行官Eric Ducournau说:“很高兴我们现在能够尽快为EBV+ PTLD的患者提供EBVALLO™。我们致力于加速实体瘤、恶性血液病和罕见疾病的突破性治疗方法的开发，EBVALLO™是欧盟唯一批准用于治疗EBV+ PTLD患者的疗法，这对于患者来说是一个重要的里程碑，也是我们致力于用曾经被认为是不可想象的解决方案应对临床挑战的重要一步。”

Pierre Fabre是一家法国医疗保健公司，在肿瘤学的创新、开发、制造和商业化方面拥有丰富经验。该公司已宣布肿瘤学是其医疗保健研发和商业化的核心领域，重点是靶向治疗、生物疗法和免疫肿瘤学。Atara Biotherapeutics是 T 细胞免疫疗法的先驱，利用其新的异基因 EBV T细胞平台，为固体肿瘤、血液癌和自身免疫性疾病等严重疾病的患者开发变革性疗法。其平台利用 EBV T 细胞的独特生物学，并通过结合工程 CAR（嵌合抗原受体）或 TCR（T细胞受体）来治疗各种EBV相关疾病或其他严重疾病。

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